En la industria farmacéutica, ¡la calidad y la seguridad no son negociables! Cada producto, proceso y componente debe someterse a un riguroso control para garantizar que todo lo que llega al paciente final cumple con los más altos estándares. En este contexto, la trazabilidad se convierte en un pilar fundamental.
Hablamos de trazabilidad como aquella capacidad de seguir el rastro de cada paso en la cadena de producción. Esto incluye todos los movimientos, transformaciones y controles que ha experimentado un material o producto, y permite saber exactamente quién hizo qué, cuándo y cómo.
Y esté término, por ello, es un MUST para la industria farmacéutica. Y es que, en este sector, ¡nada puede quedar al azar! Las normativas exigen saber a la perfección qué materias primas se están usando para fabricar los productos, pero, además, quieren conocer de dónde se obtienen dichos materiales.
La trazabilidad de productos permite, por un lado, garantizar la calidad y seguridad de los productos para los pacientes, detectando anomalías durante su fabricación y distribución, evitando la entrada en el canal de distribución de producto falsificado, adulterado, o bien, robado, y retirando el producto rápidamente en caso de que sea necesario.
Por otro lado, la trazabilidad también existe para poder cumplir con la obligación legal, a través de inspecciones, auditorias y APR (Annual Product Reviex).
Los reglamentos y las condiciones extremas exigen que todos los procesos deben estar perfectamente documentados, y una vez registrados, no pueden ser modificados sin dejar constancia clara del cambio, el motivo y la persona responsable.
También, aquellas empresas que implementan la trazabilidad de productos pueden crear aspectos históricos, como la duración en cada etapa de trabajo, el origen de los componentes y notas de inspección. Dicha transparencia es vital para poder responder ante cualquier problema o auditoría.
Trazabilidad hacia atrás
Permite conocer, a partir de un producto terminado, todos los ingredientes y elementos que participaron en su fabricación. Esto incluye materias primas, materiales de envasado y cualquier otro componente, así como sus respectivos proveedores.
En el entorno farmacéutico, esta trazabilidad hacia atrás está hecha estrechamente relacionada con el concepto BOM (Bill of Materials), que documenta la composición exacta del producto. Esta información es clave para asegurar que todos los materiales cumplen con las especificaciones requeridas.
Trazabilidad interna
Se refiere al seguimiento de todas las operaciones de transformación que se llevan a cabo dentro de la empresa. Esto incluye datos como:
• Temperaturas de almacenamiento o reacción.
• Maquinaria utilizada.
• Registros de limpieza y calibración.
• Manipulaciones manuales o automatizadas.
• Resultados de autocontroles y análisis intermedios.
Esta fase es especialmente crítica, ya que cualquier fallo interno puede comprometer la calidad final del producto. En la industria farmacéutica, estos controles están regulados por normativas como las GMP (Good Manufacturing Practices).
Trazabilidad hacia delante
Una vez que el producto sale de la planta de producción, la trazabilidad continúa. La trazabilidad hacia adelante permite conocer el destino del producto, incluyendo toda la información relativa a su:
• Almacenamiento
• Transporte
• Distribución
• Comercialización
Esto asegura que, en caso de detectar cualquier problema o necesidad de retirada del mercado (recall), se pueda actuar rápidamente, identificando con precisión qué lotes se vieron afectados y dónde se encuentran.
La responsabilidad no recae solo sobre los fabricantes. Como proveedores de productos químicos, reactivos o materiales, también debemos garantizar una trazabilidad completa. Desde el lote de producción hasta el etiquetado y la entrega, cada paso está cuidadosamente registrado. Esta información puede ser crucial en caso de una revisión de calidad, una inspección regulatoria o un análisis retrospectivo.
Empresas como PanReac AppliChem, proveedor líder de reactivos químicos para el sector farmacéutico, aplican una trazabilidad aún más estricta.
Para nosotros, la trazabilidad en la industria farmacéutica no es solo una obligación normativa, sino una herramienta esencial para garantizar la calidad, seguridad y confianza con nuestros clientes. Solo de esta manera se puede responder con agilidad y precisión ante cualquier situación, protegiendo tanto a la empresa, como, sobre todo, a los pacientes.
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ALCO Subministres per a Laboratori manifiesta su intención de ofrecer unos servicios competitivos y de calidad a todos sus clientes. Por dicho motivo, ha implantado un sistema de gestión de calidad en el seno de la organización, cuyo principal objetivo es alcanzar la satisfacción esperada por los clientes, a través de unos procesos establecidos y fundamentados en un proceso de mejora continua.
El sistema de gestión de calidad de ALCO Subministres per a Laboratori está diseñado de manera que los servicios que presta la organización se lleven a cabo correctamente y de manera eficiente, empleando los medios adecuados para ello y de forma que se alcancen los máximos resultados.
Para cumplir con los objetivos propuestos, el sistema de gestión de calidad establecido por ALCO Subministres per a Laboratori, basado en la norma de referencia UNE-EN-ISO 9001:2015, se apoya en los siguientes pilares básicos que establece la Dirección:
Competencia y liderazgo por parte de la dirección como compromiso para desarrollar el sistema de Gestión de Calidad.
Velar por garantizar la satisfacción de nuestros clientes, incluyendo las partes interesadas en todo lo referente a la realización de nuestras actividades y su repercusión en la sociedad.
Establecer objetivos y metas enfocados hacia la evaluación del desempeño en materia de calidad, así como a la mejora continua en nuestras actividades, reguladas en el Sistema de Gestión que desarrolla esta política.
Cumplimiento de los requisitos de la legislación aplicable y reglamentaria a nuestra actividad, los compromisos adquiridos con los clientes y las partes interesadas y todas aquellas normas internas o pautas de actuación a los que se someta ALCO Subministres per a Laboratori. Además, se tendrán en consideración en el sistema de gestión el cambio climático y sus posibles afectaciones en la organización y su entorno.
Motivar y formar a todo el personal que trabaja en la organización para el correcto desempeño de su puesto de trabajo proporcionando un ambiente adecuado para la operación de los procesos.
Evaluar y garantizar la competencia técnica del personal para el desempeño de sus funciones, así como asegurar la motivación adecuada de éste para su participación en la mejora continua de nuestros procesos.
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1 de octubre de 2024
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